WHO navodi dodatno cjepivo COVID-19 za hitnu upotrebu i daje privremene preporuke o politici
TKO je danas uvrstio cjepivo Sinopharm COVID-19 za hitnu upotrebu, dajući zeleno svjetlo za cijepljenje na globalnoj razini. Cjepivo Sinopharm proizvodi Peking Bio-Institute of Biological Products Co Ltd, podružnica China National Biotec Group (CNBG).
"Dodatak ovog cjepiva potencijalno može ubrzati pristup cjepivu COVID-19 za zemlje koje žele zaštititi zdravstvene radnike i rizičnu populaciju", rekla je dr. Mariângela Simão, pomoćnica generalnog direktora SZO-a za pristup zdravstvenim proizvodima. "Pozivamo proizvođača da sudjeluje u programu COVAX i doprinese cilju pravednije distribucije cjepiva."
Popis WHO-ove za hitne slučajeve (EUL) preduvjet je za opskrbu cjepivom COVAX Facility. Također omogućava zemljama da ubrzaju vlastita regulatorna odobrenja za uvoz i primjenu COVID-19 cjepiva.
EUL procjenjuje kvalitetu, sigurnost i djelotvornost cjepiva COVID-19, kao i planove upravljanja rizikom i programsku pogodnost, poput zahtjeva za hladnim lancem. Procjenu provodi skupina za ocjenu proizvoda koju čine regulatorni stručnjaci iz cijelog svijeta i Tehnička savjetodavna skupina (TAG), zadužena za provođenje procjene rizika i koristi za neovisnu preporuku o tome može li se cjepivo uvrstiti na popis za hitnu upotrebu i, ako da, pod kojim uvjetima.
U slučaju cjepiva Sinopharm, procjena SZO uključivala je inspekcije na licu mjesta u proizvodnom pogonu.
Proizvod Sinopharm je inaktivirano cjepivo nazvano SARS-CoV-2 cjepivo (Vero Cell). Jednostavni zahtjevi za pohranom čine ga izuzetno pogodnim za postavke s malo resursa. To je ujedno i prvo cjepivo koje će imati monitor bočica s cjepivom, malu naljepnicu na bočicama s cjepivom koje mijenjaju boju dok je cjepivo izloženo toplini, dajući zdravstvenim radnicima do znanja može li se cjepivo sigurno koristiti.
Svjetska strateška savjetodavna skupina stručnjaka za imunizaciju (SAGE) također je završila pregled cjepiva. Na temelju svih dostupnih dokaza, WHO preporučuje cjepivo za odrasle osobe starije od 18 godina u rasporedu s dvije doze s razmakom od tri do četiri tjedna. Učinkovitost cjepiva za simptomatsku i hospitaliziranu bolest procijenjena je na 79%, sve dobne skupine zajedno.
Nekoliko starijih odraslih (starijih od 60 godina) bilo je uključeno u klinička ispitivanja, pa se djelotvornost nije mogla procijeniti u ovoj dobnoj skupini. Ipak, SZO ne preporučuje gornju dobnu granicu za cjepivo jer preliminarni podaci i podržavajući podaci o imunogenosti sugeriraju da bi cjepivo vjerojatno imalo zaštitni učinak kod starijih osoba. Nema teoretskog razloga vjerovati da cjepivo ima drugačiji sigurnosni profil u starijih i mlađih populacija. SZO stoga preporučuje da zemlje koje koriste cjepivo u starijim dobnim skupinama provode nadzor sigurnosti i učinkovitosti kako bi preporuka postala robusnija.
Spisak WHO-a za upotrebu u hitnim slučajevima
Postupak popisa hitne uporabe (EUL) procjenjuje prikladnost novih zdravstvenih proizvoda tijekom hitnih slučajeva u javnom zdravstvu. Cilj je učiniti lijekove, cjepiva i dijagnostiku dostupnim što je brže moguće za rješavanje hitne situacije, pridržavajući se strogih kriterija sigurnosti, djelotvornosti i kvalitete. Procjena vaga prijetnju koju predstavlja nužna opasnost kao i korist koju bi nastala uporabom proizvoda u odnosu na potencijalne rizike.
Put EUL uključuje rigoroznu procjenu podataka iz kliničkih ispitivanja u kasnoj fazi II i III, kao i značajne dodatne podatke o sigurnosti, djelotvornosti, kvaliteti i planu upravljanja rizikom. Te podatke pregledavaju neovisni stručnjaci i timovi SZO-a koji uzimaju u obzir trenutnu količinu dokaza o cjepivu koje se razmatra, planove praćenja njegove uporabe i planove daljnjih studija.
Kao dio EUL procesa, tvrtka koja proizvodi cjepivo mora se obvezati da će i dalje prikupljati podatke kako bi se omogućilo potpuno licenciranje i predkvalifikacija SZO-a za cjepivo. Proces pretkvalifikacije SZO procijenit će dodatne kliničke podatke dobivene ispitivanjima i primjenom cjepiva na stalnoj osnovi kako bi se osiguralo da cjepivo udovoljava potrebnim standardima kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti za širu dostupnost.
TKO je također naveo Pfizer / BioNTech cjepivo za hitne potrebe 31. prosinca 2020 .; dva cjepiva AstraZeneca / Oxford COVID-19 15. veljače 2021., koje su proizveli AstraZeneca-SKBio (Republika Koreja) i Institut za serum u Indiji; i COVID-19 cjepivo Ad26.COV2.S koje je razvio Janssen (Johnson & Johnson) 12. ožujka 2021.
Popisi
TKO je također naveo Pfizer / BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Institut za serum u Indiji, Janssen i Moderno cjepiva za hitne potrebe.
Vidjeti EUL popisi
KADULJA
SAGE je glavna savjetodavna skupina SZO-a za cjepiva i imunizaciju. Zadužen je za savjetovanje SZO-a o sveukupnim globalnim politikama i strategijama, od cjepiva i tehnologije, istraživanja i razvoja, do provođenja imunizacije i njezinih veza s drugim zdravstvenim intervencijama. SAGE se ne bavi samo cjepivima za djecu i imunizacijom, već svim bolestima koje je moguće spriječiti cjepivom.
SAGE je izdao preporuke o cjepivima Pfizer (8. siječnja 2021.), Moderni (25. siječnja 2021.), AstraZeneci (21. travnja 2021.) i Janssenu COVID (17. ožujka 2021.), kao i izdao okvir za pristup i putokaz za određivanje prioriteta stanovništva.
SAGE i EUL komplementarni su, ali neovisni procesi. Postupak EUL usmjeren je na utvrđivanje je li proizvedeni proizvod osiguran kvalitete, siguran i učinkovit. SAGE je usmjeren na politiku. Političke preporuke za cjepivo vrijedne su samo za cijepljenje kada je proizvod na popisu ili odobren za uporabu.
U kontekstu COVID-19 i zbog hitne potrebe za cjepivima, Tajništvo SAGE-a i tim EUL-a paralelno rade na omogućavanju sinkroniziranog izdavanja preporuka WHL-a o EUL-u i politikama, na temelju dostupnih dokaza.
Privremene preporuke SAGE-a možete pronaći na ovom mjestu: https://www.who.int/groups/strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization/covid-19-materials
