TKO validira cjepivo Sinovac COVID-19 za hitnu uporabu i daje privremene preporuke politike
TKO je danas potvrdio cjepivo Sinovac-CoronaVac COVID-19 za hitna uporaba, dajući zemljama, donatorima, naručiteljima i zajednicama sigurnost da ispunjava međunarodne standarde za sigurnost, djelotvornost i proizvodnju. Cjepivo proizvodi farmaceutska tvrtka Sinovac sa sjedištem u Pekingu.
"Svijetu su očajnički potrebna višestruka cjepiva protiv COVID-19 kako bi se riješila velika nejednakost u pristupu širom svijeta", rekla je dr. Mariângela Simão, pomoćnica generalnog direktora WHO-a za pristup zdravstvenim proizvodima. "Pozivamo proizvođače da sudjeluju u postrojenju COVAX, podijele svoje znanje i podatke i doprinesu stavljanju pandemije pod kontrolu."
Popis WHO-ove za hitne slučajeve (EUL) preduvjet je za opskrbu cjepivom COVAX Facility i međunarodnu nabavu. Također omogućava zemljama da ubrzaju vlastita regulatorna odobrenja za uvoz i primjenu COVID-19 cjepiva.
EUL procjenjuje kvalitetu, sigurnost i djelotvornost cjepiva COVID-19, kao i planove upravljanja rizikom i programsku pogodnost, poput zahtjeva za hladnim lancem. Procjenu provodi skupina za ocjenu proizvoda koju čine regulatorni stručnjaci iz cijelog svijeta i Tehnička savjetodavna skupina (TAG), zadužena za provođenje procjene rizika i koristi za neovisnu preporuku o tome može li se cjepivo uvrstiti na popis za hitnu upotrebu i, ako da, pod kojim uvjetima.
U slučaju cjepiva Sinovac-CoronaVac, procjena SZO uključivala je inspekcije na licu mjesta u proizvodnom pogonu.
Proizvod Sinovac-CoronaVac je inaktivirano cjepivo. Jednostavni zahtjevi za pohranom čine ga vrlo upravljivim i posebno pogodnim za postavke s malim resursima.
Svjetska strateška savjetodavna skupina stručnjaka za imunizaciju (SAGE) također je završila pregled cjepiva. Na temelju dostupnih dokaza, WHO preporučuje cjepivo za primjenu kod odraslih osoba starijih od 18 godina, u rasporedu s dvije doze, s razmakom od dva do četiri tjedna. Rezultati djelotvornosti cjepiva pokazali su da je cjepivo spriječilo simptomatsku bolest kod 51% cijepljenih i spriječilo teški COVID-19 i hospitalizaciju u 100% ispitivane populacije.
Nekoliko starijih odraslih (starijih od 60 godina) bilo je uključeno u klinička ispitivanja, pa se djelotvornost nije mogla procijeniti u ovoj dobnoj skupini. Ipak, SZO ne preporučuje gornju dobnu granicu za cjepivo jer podaci prikupljeni tijekom naknadne primjene u više zemalja i podržavajući podaci o imunogenosti sugeriraju da će cjepivo vjerojatno imati zaštitni učinak kod starijih osoba. Nema razloga vjerovati da cjepivo ima drugačiji sigurnosni profil u starijih i mlađih populacija. WHO preporučuje da zemlje koje koriste cjepivo u starijim dobnim skupinama provode nadzor sigurnosti i učinkovitosti kako bi provjerili očekivani učinak i doprinijeli da preporuka postane robusnija za sve zemlje.
Spisak WHO-a za upotrebu u hitnim slučajevima
Postupak popisa hitne uporabe (EUL) procjenjuje prikladnost novih zdravstvenih proizvoda tijekom hitnih slučajeva u javnom zdravstvu. Cilj je učiniti lijekove, cjepiva i dijagnostiku dostupnim što je brže moguće za rješavanje hitne situacije, pridržavajući se strogih kriterija sigurnosti, djelotvornosti i kvalitete. Procjena vaga prijetnju koju predstavlja nužna opasnost kao i korist koju bi nastala uporabom proizvoda u odnosu na potencijalne rizike.
Put EUL uključuje rigoroznu procjenu podataka iz kliničke studije u kasnoj fazi II i III, kao i značajne dodatne podatke o sigurnosti, djelotvornosti, kvaliteti i planu upravljanja rizikom s naglaskom na potrebe zemalja s niskim i srednjim dohotkom. Te podatke pregledavaju neovisni stručnjaci i timovi SZO-a koji uzimaju u obzir trenutnu količinu dokaza o cjepivu koje se razmatra, planove praćenja njegove uporabe i planove daljnjih studija.
Kao dio EUL procesa, tvrtka koja proizvodi cjepivo mora se obvezati da će i dalje prikupljati podatke kako bi se omogućilo potpuno licenciranje i predkvalifikacija SZO-a za cjepivo. Proces pretkvalifikacije SZO procijenit će dodatne kliničke podatke dobivene ispitivanjima i primjenom cjepiva na stalnoj osnovi kako bi se osiguralo da cjepivo udovoljava potrebnim standardima kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti za širu dostupnost.
Popisi
TKO je već popisana the Pfizer / BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Institut za serum u Indiji, Astra Zeneca EU, Janssen, Moderno i Sinopharm cjepiva za hitne potrebe.
KADULJA
SAGE je glavna savjetodavna skupina SZO-a za cjepiva i imunizaciju. Zadužen je za savjetovanje SZO-a o sveukupnim globalnim politikama i strategijama, od cjepiva i imunizacijske tehnologije, istraživanja i razvoja, do provođenja imunizacije i njezinih veza s drugim zdravstvenim intervencijama. SAGE se ne bavi samo cjepivima za djecu i imunizacijom, već svim bolestima koje je moguće spriječiti cjepivom.
SAGE procjenjuje dokaze o sigurnosti, djelotvornosti, djelotvornosti, utjecaju i programskoj prikladnosti, uzimajući u obzir utjecaj na pojedinačno i javno zdravlje. SAGE Privremene preporuke za EUL proizvode pružaju smjernice nacionalnim kreatorima politike cijepljenja. Te se preporuke ažuriraju kad postanu dostupni dodatni dokazi i kako postoje promjene u epidemiologiji bolesti i dostupnosti dodatnih cjepiva i drugih intervencija za suzbijanje bolesti.
SAGE je izdao preporuke o cjepivima Pfizer (8. siječnja 2021.), Moderni (25. siječnja 2021.), AstraZeneci (21. travnja 2021.), Janssenu COVID (17. ožujka 2021.) i cjepivu Sinopharm (7. svibnja 2021.), kao i izdali okvir za pristup i mapu puta za određivanje prioriteta stanovništva . The SAGE privremene preporuke za Sinovac-CoronaVac dostupni su na mreži od danas.
Preporuke SAGE i EUL komplementarni su, ali neovisni procesi. Postupak EUL usmjeren je na utvrđivanje je li proizvedeni proizvod osiguran kvalitete, siguran i učinkovit. SAGE je usmjeren na politike, procjenjujući sigurnost, djelotvornost, utjecaj na javno zdravlje i programsku izvedivost. Političke preporuke za cjepivo uglavnom se daju samo za one proizvode koji su navedeni ili odobreni za uporabu.
U kontekstu COVID-19 i zbog nasušne potrebe za cjepivima, Tajništvo SAGE-a i tim EUL-a paralelno rade na omogućavanju sinkroniziranog izdavanja preporuka WHL-a o EUL-u i politikama, na temelju dostupnih dokaza.
